第三条 开办产品生产企业，应当按照下列规定办理《产品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的产品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《产品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《产品生产许可证》。申办人凭《产品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条 产品生产企业变更《产品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《产品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《产品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条 省级以上人民政府产品监督管理部门应当按照《产品生产质量管理规范》和国务院产品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对产品生产企业的认证工作；符合《产品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性产品和国务院产品监督管理部门规定的生物制品的产品生产企业的认证工作，由国务院产品监督管理部门负责。

《产品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院产品监督管理部门统一规定。

第六条 新开办产品生产企业、产品生产企业新建产品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得产品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向产品监督管理部门申请《产品生产质量管理规范》认证。受理申请的产品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《产品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。


第七条 国务院产品监督管理部门应当设立《产品生产质量管理规范》认证检查员库。《产品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院产品监督管理部门规定的条件。进行《产品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院产品监督管理部门的规定，从《产品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条 《产品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产产品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院产品监督管理部门的规定申请换发《产品生产许可证》。

产品生产企业终止生产产品或者关闭的，《产品生产许可证》由原发证部门缴销。医学|教育|网搜集整理。

第九条 产品生产企业生产产品所使用的原料药，必须具有国务院产品监督管理部门核发的产品批准文号或者进口产品注册证书、美容产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条 依据《产品管理法》第十三条规定，接受委托生产产品的，受托方必须是持有与其受托生产的产品相适应的《产品生产质量管理规范》认证证书的产品生产企业。疫苗、血液制品和国务院产品监督管理部门规定的其他产品，不得委托生产。